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深掘り

臨床研究の不祥事はなぜなくならないのか

医師の説明義務違反を認め、損害賠償の支払い命じた金沢地裁判決

金沢大学病院「同意なき臨床試験」(8)

出河 雅彦(いでがわ・まさひこ)

 より有効な病気の治療法を開発するために人の体を使って行う臨床研究は被験者の保護とデータの信頼性確保が欠かせないが、日本では近年明らかになったディオバン事件にみられるように、臨床研究をめぐる不祥事が絶えない。この連載第1部では、生命倫理研究者の橳島次郎氏と朝日新聞の出河雅彦記者の対談を通して、「医療と研究をきちんと区別する」という、現代の医学倫理の根本が日本に根づいていないことを、不祥事続発の背景事情として指摘した。第2部では、患者の人権軽視が問題になった具体的な事例を検証する。愛知県がんセンターの「治験プロトコールに違反した抗がん剤投与」に続くその第2弾として取り上げるのは、金沢大学病院で行われた抗がん剤の臨床試験で説明を受けないまま被験者にされた女性の遺族が国に損害賠償を求めた「同意なき臨床試験訴訟」である。この訴訟では、新薬の治験ではなく、薬事承認を受け、保険診療が認められていた薬を用いた臨床試験におけるインフォームド・コンセントのあり方が問われた。第8回では、医師の患者に対する説明義務違反を認めた金沢地裁の判決を見ていく。

拡大金沢大学病院での臨床試験をめぐる訴訟で金沢地裁裁判長として判決を出した井戸謙一さん。現在は弁護士=2016年11月、滋賀県彦根市内で
 判決は提訴から3年8カ月後の2003年2月17日に言い渡された(注1)。金沢地裁(井戸謙一裁判長)は、金沢大学病院の医師の患者に対する説明義務違反を認め、被告の国に慰謝料などとして165万円の支払いを命じた。その理由を詳しく見てみよう(無断で比較臨床試験の被験者にされた患者はKさん、Kさんの主治医はA医師と記載し、判決文の元号表記を西暦表記にした)。

 金沢地裁は争点を以下の三つに整理した。

  1.  Kは本件クリニカルトライアルに症例登録され、本件プロトコールに基づく化学療法を受けたか。
  2.  Kは本件クリニカルトライアルに症例登録することにつき、被告病院の医師には、これを説明して同意を得る義務があったか。
  3.  慰謝料金額

 この3点に関する裁判所の判断を順に見ていくことにしよう。

 すでに繰り返し述べてきたように、この訴訟では、最初に被告側、続いて原告側から、Kさんの症例登録票が証拠として提出された。前者には、卵巣がんと子宮がんの重複がんであったKさんはクリニカルトライアルの症例選択条件を満たしていないと記されていたが、後者にはそのような記載はなく、Kさんが症例選択条件を満たしていると記載されていた。

 裁判所は、クリニカルトライアルの症例登録について、登録事務局(当初は中外製薬、1998年3月から金沢大学医学部産科婦人科学教室に移転。移転の半年程度前から、事実上、同教室が登録事務を行い、A医師がその事務を担当)が選択条件を満たしていると判断した症例を対象にCAP療法かCP療法かの割り付けを行い、担当医に通知するという方法によって行われ、担当医から特段の希望がない限り、各治療方法の症例数が同数になるよう登録事務局が無作為に行っていた、と認定した。そのうえで、原告側、被告側双方が提出した症例登録票や、Kさんが金沢大学病院に入院してから化学療法を受けるまでの診療経過を詳細に検討し、次のように、Kさんが症例登録されていたとの判断を示した。

 Kは、原告提出症例登録票が作成され、登録事務局によって選択条件を満たしていることが確認され、症例番号が付され、コンピュータ管理されていた登録症例の一覧表にデータ入力されたことによって、本件クリニカルトライアルの対象症例として登録され、本件プロトコールにしたがったCP療法を受け、第1サイクル目の抗がん剤投与を受けたが、抗がん剤の副作用や癌の進行状況から第2サイクル目以降の投与が断念されることになり、これによって本件クリニカルトライアルの対象からはずれたものと認めるのが相当である。

 この事実認定は、原告側が提出した症例登録票のほうが正しいという判断を前提とするものだった。被告の国は「原告提出症例登録票は、担当医から登録事務局に対する連絡用のメモにすぎず、登録事務局において選択条件を満たすことを確認し、データ入力した上、井上正樹教授に登録の可否について最終的な判断を仰ぎ、その決定が出た後に正式に登録されるのであって、Kの場合は、井上教授が1998年1月19日に登録しないとの判断をしたので、改めてA医師が被告提出症例登録票を作成した」と主張してきたが、金沢地裁はこの主張を採用しなかった。被告側の主張は信用できないと判断した理由として、裁判所は次の四つを挙げた。

  1.  症例番号の付与、データ入力は、最終的に登録が決定した症例についてなされるのが一般的な方法であろうと考えられ、A医師が供述する、症例番号を付し、データ入力した後に最終的な登録の可否を決するという方法は、登録しないとの結論になった場合に、その後の手続が煩瑣であって(入力したデータの抹消、症例番号の変更等)、そのような不合理な方法を採用したとのA医師の供述は直ちに措信しがたい。
  2.  A医師の供述どおり、仮に井上教授がKについて登録しない決定をしたのであれば、A医師がするべきことは、入力したデータの抹消と原告提出症例登録票の廃棄、若しくは判定部分及び症例番号部分の訂正であると考えられるが、A医師は、これらの作業を全くしていない。他方、A医師は、被告提出症例登録票を作成したというのであるが、既に原告提出症例登録票が作成されているのに、これと別個に被告提出症例登録票を作成しなければならなかった理由が理解できない。
  3.  被告提出症例登録票と同じ様式の症例登録票が1998年3月13日以降の登録分であること(=最終的に登録症例とされた52例のうち被告側が証拠として提出した46例の症例登録票は時期によって様式が異なっているが、Kさんが選択条件を満たしていないとの記載がある被告提出症例登録票と同じ様式のものは、1998年3月13日から同年6月23日の間に登録された4枚であるという事実)に照らすと、被告提出症例登録票も、同年3月以降に記入されたのではないかとの疑いを払拭できない。
  4.  Kが登録されなかったのであれば、一旦入力されたKのデータは直ちに抹消されるべきであるが、原告提出一覧表によれば、Kのデータが少なくとも1998年6月23日までは削除されなかったことが明らかである。また、Kが登録されなかったのであれば、その次に登録された残存腫瘍径が2cm以下の症例には220番を付すべきであると思われるが、「AY氏」の症例番号に鑑みると、1998年1月20日以降に登録された残存腫瘍径が2cm以下の症例には、221番から番号が付されたことが明らかである。

 原告、被告双方が提出した症例登録票の信用性以外でも、裁判所は、「Kさんは症例登録されていない」との被告側の主張の根拠に疑問を投げかけた。その概略を判決文から以下に引用する。

  1.  被告は、本件プロトコールが重複癌の症例を除外しているから、重複癌であったKが登録されることはあり得ない旨主張するが、本件プロトコールには、明示的に重複癌の症例を除外する旨の記載はないことが認められる。もっとも、本件クリニカルトライアルの目的を達成するためには重複癌の症例を対象にするのは適当でないということはできる。しかし、1998年1月16日の時点において、A医師は、Kの卵巣癌と子宮頚部癌の関係について、重複癌なのか、いずれかが原発癌でいずれかが転移癌なのかについて判断しかねていた(この点は、井上教授も同様であったと推認できる。重複癌であることが判明したのは、CP療法の1サイクル目が終了した後である同月27日である。)のであるから、とりあえずKを登録しておこうと考えた可能性は充分に認められる。また、本件クリニカルトライアルが、当初、1997年8月末までにCAP選択事例とCP選択事例を各60例集積することを目標としていたのに、その期間を4カ月以上経過した1998年1月においても、目標数の3分の1程度しか集まっていなかった(Kが登録されていたとすれば、それは42例目になる)から、A医師や井上教授には、適当でない可能性のある症例も取り込んで登録数を増やそうとする十分な動機があったということができる。そして、現に、登録担当者であるA医師は、A医師の供述によれば、井上教授が登録を可とする可能性があると考えて、登録の手続をすすめたのである。そうすると、重複癌であったKが登録されることがあり得ないなどとは、到底言うことができない。
  2.  被告は、Kのクレアチニンクリアランス値が本件プロトコールの基準値を下回っていたから、Kが登録されることはあり得ない旨主張するが、A医師は、Kの腎機能に問題がないと判断したことはA医師が供述するところであるから、到底同主張を採用できない。
  3.  被告は、Kに対しては、本件プロトコールにしたがった薬剤の投与がなされなかったから、Kが登録されたことはあり得ない旨主張するが、1サイクル目の投与がなされた後、抗がん剤の副作用その他Kの身体状態から治療方法が変更になったのであって、そのことと、1サイクル行われたCP療法が本件プロトコールに基づくものであったこととは何ら矛盾しない。

 判決文を読めば、金沢地裁の裁判官は、被告の国が提出したKさんの症例登録票の記載内容は虚偽ではないかとの心証を得ていた可能性がある。それは、「内部告発者」として原告側を支援してきた打出喜義医師を、後日、ある行動へと駆り立てることになるが、そのことは後述することにして、裁判所が二つ目の争点、症例登録について医師がKさんに説明し、同意を得る義務があったか否か、という点をどう判断したかを見ていこう。

 すでに繰り返し述べてきたように、原告側は、北陸GOGクリニカルトライアルについて、「当該患者の治療を第1目的とせず、新薬や治療法の有効性や安全性の評価を第1目的として、人を用いて、意図的に開始される科学的実験であり、複数の治療方法・薬物の有効性・安全性を比較研究することを目的とする」比較臨床試験に当たり、インフォームド・コンセントが必要だった、と主張してきた。

 これに対し被告側は「比較臨床試験」を限定的に定義した。それは、医薬品の製造承認を受けるための臨床試験(治験)や、医薬品の市販後臨床試験、市販医薬品の保険適用外使用、病院内での特殊製剤の製造と使用を目的とした院内臨床試験などに限られるという解釈だった。その解釈に基づき、プロトコールに「無作為比較試験」と記されていたにもかかわらず、北陸GOGクリニカルトライアルのような、医薬品を保険適用範囲で使用しての最適治療法の開発研究は「比較臨床試験」に該当しない、患者に対する説明も同意取得も不要である、と主張してきた。

 金沢地裁は、原告側、被告側のどちらの言い分も採用しなかった。北陸GOGクリニカルトライアルが「比較臨床試験」に当たるか否かについて判断を示さず、次のように述べた。

 当裁判所は、医師が患者を試験ないし調査の対象症例とすることについて患者に対するインフォームドコンセントが必要か否かは、その試験ないし調査が「比較臨床試験」に該当するか否かによってアプリオリに決まるものではなく、具体的な試験ないし調査のプロトコールの内容、実際にその患者に施された治療の内容等が、インフォームドコンセントの趣旨に鑑みて、その説明を必要とするものであるか否かによって、判断されるべきものであると考える。

 裁判所はこのような考え方に基づき、医師はKさんに対して北陸GOGクリニカルトライアルについての説明と同意取得の義務があったのにそれを怠った、と認定した。その理由について判決文は以下のように記した。

  1.  一般に、癌患者に対して化学療法を施す場合、使用する抗がん剤が相当程度の副作用を生じさせるものであるから、医師には、患者の自己決定権を保障するため、その患者に対し(患者本人に対して癌告知ができない場合には家族に対し)、患者の現在の症状、治療の概括的内容、予想される効果と副作用、他の治療方法の有無とその内容、治療をしない場合及び他の治療を選択した場合の予後の予想等を説明し、その同意を得る診療契約上の、若しくは信義則上の義務があるというべきである(本件において、A医師は、上記の説明義務は果たしたものと認められる)。しかし、その薬剤を用いて一般的に承認されている方法の治療をする限りにおいて、医師が、投与する薬剤の種類、用量、投与の具体的スケジュール、投与量の減量基準等の治療方法の具体的内容まで説明しなくても違法とは言えないと考えられる。なぜなら、刻々と変化する患者の病状にしたがって臨機に適切な処置を必要とされる医療の本質から、治療方法のすべての具体的内容について医師の説明と患者の同意を要すると解するのは不可能であって、上記の具体的内容は、まさに医師がその専門的知見に基づいて決定するべきこととして、医師の裁量に委ねられていると解せられるからである。この点を患者の立場から見れば、一般に、患者は、医師が、患者の現在の具体的症状を前提に、患者が自己決定し、医師と患者との間で確認された治療の目標(いかなる副作用が生じようとも治癒を目標とする場合もあるし、激しい副作用を起こさない範囲での治癒を目標とする場合もあるし、むしろ苦痛を軽減して残された時間を充実させることを目標とする場合もあると思われる。)を達成することだけを目的として、許された条件下で最善と考える方法を採用するものと信じており、その信頼を前提に、治療方法の具体的内容を専門家である医師の合理的裁量に委ねるのが通常の意思であると考えられる。そして、この信頼こそが医師に上記裁量が与えられる基礎であるということができる。
     そうすると、医師が治療方法の具体的内容を決定するについて、上記目的(以下「本来の目的」という)以外に他の目的(以下「他事目的」という)を有していて、この他事目的が治療方法の具体的内容の決定に影響を与え得る場合、医師に上記裁量が与えられる基礎を欠くことになるから、医師が医療行為をなす上で必須である上記裁量を得るためには、その他事目的について患者に説明し、その同意を得ることが必要である。すなわち、本来の目的以外に他事目的を有している医師が医療行為(当然上記裁量を随伴する)を行おうとする場合、患者に対し、他事目的を有していること、その内容及びそのことが治療内容に与える影響について説明し、その同意を得る、診療契約上のもしくは信義則上の義務があるということができるのである。
  2.  そこで、患者を本件クリニカルトライアルに症例登録することが医師の説明義務に含まれるか否かを検討すると、①本件クリニカルトライアルに登録されると、CAP療法とCP療法との選択は、無作為に割り付けられること、②上記割付によって療法が決まると、薬剤の投与量、投与スケジュールは本件プロトコールに定められたとおりに実施されること、③本件プロトコールどおりの実施が困難な場合、投与量を減量できるが、その減量基準、減量幅も本件プロトコールにおいて定められていること、以上の事実が指摘できる。
     CAP療法及びCP療法のいずれも保険適用が認められ、卵巣癌に対する優劣のない標準的治療法として承認されているとはいえ、CP療法は、アドリアマイシンの抗癌効果を見込めない一方、副作用がCAP療法よりも軽いという特徴があるのであるから、医師としては、患者の身体状態、癌の特徴及び進行状況等を具体的に検討して、その患者にCAP療法とCP療法のいずれが適しているかを選択するとともに、薬剤の投与量、投与スケジュール等を決定するべきものである。そうではなく、療法の選択を無作為割り付けに委ね、薬剤の投与方法を本件プロトコールに従うのは、患者のために最善を尽くすという本来の目的以外に、本件クリニカルトライアルを成功させ、卵巣癌の治療法の確立に寄与するという他事目的が考慮されていることになる。そうすると、A医師が、Kを本件クリニカルトライアルの対象症例にはしたものの、本件プロトコールにこだわらず、Kにとって最善の治療方法を選択したと認められる特段の事情がない限り、A医師としては、Kに対し、本件クリニカルトライアルの対象症例にすることについて説明し、その同意を得る義務があったというべきである。なお、北陸GOG研究会自身が、本件プロトコールにおいて、対象症例の条件として、患者本人またはその代理人の同意を得られたことを掲げ、日本産科婦人科学会学術講演会における本件クリニカルトライアルの発表においても、インフォームドコンセントを得られた症例を対象とした旨説明したのであって、これによれば、北陸GOG研究会としても、同様の認識を有していたものと推認できる。
  3.  そこで、上記特段の事情の有無について検討する。
     被告は、本件プロトコールでは療法の選択が無作為割付と定められているが、実際には、医師が療法を指定することがあり、A医師も、KにとってはCP療法が望ましいと判断してCP療法を指定した旨主張し、A医師の供述中には、その主張に沿う部分がある。
     なるほど、証拠(乙29の37=※筆者注・被告側が提出した、福井県立病院の医師作成の症例登録票)によると、主治医が登録症例について療法を指定する例があったことが認められる。しかし、Kについては、A医師の指示を示す直接の証拠は存在しない。更に、証拠(乙28の2、3、乙29の2、7、8、11、16、18ないし20、22、24、25、27ないし30、34、35)によると、K以前の登録症例のうち、残存腫瘍径2cm以下の19例のうち、CAP療法が選択されたのが10名、CP療法が選択されたのが9名であることが認められるから、Kに対して無作為割付がなされても、CP療法が選択されていた可能性が高いと考えられる。A医師自身が登録事務を担当していたから、Kに関しては、主治医から登録事務局に対する指定の意思表示が存在し得ず、結局、Kに対してCP療法を選択したA医師の動機にかかる問題であって、本件で提出された証拠によっては、Kに対するCP療法の選択が、無作為割付によるものではなく、A医師の指定によるものであったと積極的に認定するのは困難である。
     その他、実際にKに対して施されたCP療法の1サイクルは、シスプラチンその他薬剤の用量も、投与スケジュールも本件プロトコールのとおり行われており、A医師が、本件プロトコールにこだわらず、Kにとって最善の治療方法を選択したと認め得る事情はない。
     よって、本件で取り調べた証拠によっては、上記特段の事情を認めることはできない。
  4.  以上の検討の結果によれば、Kに対する説明とKの同意を得ることなく、Kを本件クリニカルトライアルの対象症例として登録し、本件プロトコールにしたがった治療をしたA医師の行為は、Kの自己決定権を侵害する不法行為であるとともに、診療契約にも違反する債務不履行にも当たるというべきである。

 金沢地裁はKさんが北陸GOGクリニカルトライアルに登録されていたことを認め、このクリニカルトライアルが「臨床試験」に当たるかどうかは判断しなかったものの、医師側にはKさんの治療以外に目的があったのだからそれをKさんに説明し、同意を取得する義務があったのに怠った、と認定した。それらを前提に、三つ目の争点である慰謝料金額をどう算定したかを見ていくことにする。

 裁判所は、原告が慰謝料を斟酌す

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出河 雅彦(いでがわ・まさひこ)

 朝日新聞記者。1960年生まれ。92年朝日新聞社入社。社会部などで医療、介護問題を担当。2002~2013年、編集委員。2013~2016年、青森総局長。医療事故や薬害エイズ事件のほか、有料老人ホームや臨床試験について取材。著書「ルポ 医療事故」(朝日新聞出版)で「科学ジャーナリスト賞2009」受賞。近刊の著書に「混合診療」(医薬経済社)、「ルポ 医療犯罪」(朝日新聞出版)など。

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