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深掘り

臨床研究の不祥事はなぜなくならないのか

先進医療制度逸脱で金沢大病院が2億6千万円を健保に返還

金沢大学病院「倫理指針逸脱の先進医療」(4)

出河 雅彦(いでがわ・まさひこ)

 より有効な病気の治療法を開発するために人の体を使って行う臨床研究は被験者の保護とデータの信頼性確保が欠かせないが、日本では近年明らかになったディオバン事件にみられるように、臨床研究をめぐる不祥事が絶えない。この連載の第2部では、患者の人権軽視が問題になった具体的な事例を検証する。その第3弾として取り上げるのは、金沢大学病院で行われた臨床試験が厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に違反していた問題である。この臨床試験は、抗がん剤の効果を増強させるためのカフェインを併用した化学療法を、骨軟部腫瘍の患者に試すもので、厚生労働省の「先進医療」の対象になっていた。この問題は、臨床試験の管理に対する金沢大学の意識の低さだけでなく、薬や医療機器の製造販売承認を得るために行う臨床試験(治験)のみを法的に管理し、それ以外の臨床試験に対しては強制力のない行政指針で対応してきた厚生労働省の政策の矛盾をも露呈させた。第4回の本稿では、臨床研究に関する倫理指針に違反した金沢大学病院が先進医療の実施に伴い受け取っていた診療報酬の一部を返還するまでの経緯を見ていく。

拡大金沢大学病院
 先進医療制度から逸脱し、安全性や有効性が確立していないカフェイン併用化学療法を「治療」として実施したり、臨床試験においても倫理審査委員会の承認を得ないままプロトコールを勝手に変更したりしていた行為に対してはさまざまなペナルティーが科された。

 厚生労働省は金沢大学の記者会見から半年も経たない2014年10月1日、カフェイン併用化学療法を先進医療から削除した。

 これまで繰り返し述べているように、先進医療として認められた医療技術の費用は、公的医療保険と患者の負担によって賄われる。患者が負担するのは、保険診療が認められていない医療技術(カフェイン併用化学療法で言えば、カフェインの薬剤費)の費用と、その医療技術の実施に伴って保険が適用される診察・検査・入院などの費用の窓口負担(通常3割)を合わせた金額である。診察・検査・入院などの費用は、公的医療保険を運営する保険者が診療報酬(「特定療養費」、2006年10月から「保険外併用療養費」となった)として医療機関に支払う。

 筆者は金沢大学に対する法人文書開示請求で、金沢大学病院が厚生労働省に提出した高度先進医療(のちの先進医療)実績報告書の開示を求め、金沢大学病院のカフェイン併用化学療法に対して公的医療保険から支出された公費の額を調べた。2015年1月に金沢大学が開示した実績報告書によると、金沢大学病院がカフェイン併用化学療法に関して公的医療保険から給付を受けた保険外併用療養費(旧特定療養費)は以下の通りである。

2003年6月~2004年5月   5026万9590円
 (実際の開始は高度先進医療承認後の2004年1月以降とみられる)

2004年6月~2005年5月 1億3412万6670円

2005年6月~2006年6月 1億4258万7588円

2006年7月~2007年6月 1億2658万3442円

2007年7月~2008年6月 2億3897万6762円

2008年7月~2009年6月 2億3703万3216円

2009年7月~2010年6月 2億7776万3036円

2010年7月~2011年6月   9942万9616円

2011年7月~2012年6月 1億8269万9049円

2012年7月~2013年6月 2億6004万4038円

2013年7月~2014年6月 1億3479万5179円
 (先進医療のルール逸脱が発覚した2013年12月までの分と思われる)

 これらの合計額は約19億円にのぼる。先進医療制度のルール変更(高度医療評価制度の創設)に伴い、未承認・適応外の医薬品や医療機器を用いる医療技術については臨床試験としての実施が義務づけられたのは2008年4月だった。その直後の2008年7月以降に限っても、12億円近い診療報酬が金沢大学病院に支払われたことになる。

 「金沢大学附属病院カフェイン併用化学療法に関する調査委員会」(以下、カフェイン併用化学療法調査委員会と言う)はその報告書で、先進医療の枠組みを逸脱した形で実施されたカフェイン併用化学療法に関して給付された診療報酬の取り扱いについて、「速やかに関係機関と協議を行い、その指導を仰ぐことが必要である」と指摘した。この指摘を受け、金沢大学病院は公的医療保険から支払われた診療報酬の一部を返還した。

 その返還額を確認するため、筆者は2017年9月に金沢大学に対して法人文書開示請求を行った。その請求に対して同大学は、東海北陸厚生局長と石川県知事宛ての「返還同意書」(いずれも2015年7月10日付で、医療機関の開設者として山崎光悦学長の名前が記されている)ならびに「保険者別返還金額一覧表」「返還内訳書」を開示した。

 それらの文書によると、返還の対象となった診療報酬の請求期間は、2012年10月診療分から2013年12月診療分の15カ月分だった。東海北陸厚生局長宛ての返還同意書に記されていた協会管掌健康保険や組合管掌健康保険、共済組合、公費負担医療などへの返還件数は236件(※筆者注=医療機関が診療報酬を請求するために毎月提出する診療報酬明細書〈レセプト〉の総枚数と思われる)だった。金額の内訳は「療養の給付」が計1億8418万7321円、「食事療養費」が計573万6516円で、その合計は1億8992万3837円だった。同じく石川県知事宛ての返還同意書に記されていた国民健康保険、公費負担医療、後期高齢者医療への返還件数は72件だった。金額の内訳は「療養の給付」が計7086万7385円、「食事療養費」が計189万8126円で、その合計は7276万5511円だった。東海北陸厚生局長と石川県知事宛ての「返還同意書」に記された診療報酬の返還額を合わせると、2億6268万9348円となる。前述したように、2008年4月に高度医療評価制度が創設され、未承認・適応外の医薬品や医療機器を用いる医療技術については臨床試験としての実施が義務づけられた直後の同年7月以降に限っても、カフェイン併用化学療法の実施に伴って金沢大学病院が受け取った診療報酬は12億円近くにのぼる。診療報酬の返還対象期間が2012年10月診療分からに限定されたのはなぜなのか。

 筆者は2018年1月に山崎光悦金沢大学長にカフェイン併用化学療法の問題について取材を申し込み、大学側から応諾するとの返事があった。ところが、取材日時が決まってから質問事項を送ったところ、大学の総務部長名の文書で取材を拒否する旨の連絡を受け取った。筆者の質問事項の中には、先進医療制度からの逸脱に伴って診療報酬の返還対象となった患者の数や、返還対象期間が2012年10月診療分から15カ月間となった理由、診療報酬の返還対象となった患者から受け取っていた患者自己負担(保険外診療部分と保険診療の窓口負担)を患者に返還したか否か、などが含まれていたが、金沢大学の取材拒否により、これらを明らかにすることはできなかった。

 筆者は2018年1月、厚生労働省の地方厚生局の一つで、金沢大学病院を所管する東海北陸厚生局に対し、金沢大学病院の診療報酬自主返還に関する行政文書を開示するよう情報公開法に基づき請求した。これに対し東海北陸厚生局は「文書の存否を答えるだけで、いわゆる風評被害が発生するなど、特定保険医療機関の社会的信用を低下させ、受診患者数の面等において特定保険医療機関の権利、競争上の地位その他企業経営上の正当な利益を害するおそれや適正な行政の運営に支障が生じるおそれがある」ことを理由に不開示決定をした。筆者が2018年3月に厚生労働大臣への審査請求を行ったところ、厚生労働省は2018年7月、総務省の情報公開・個人情報保護審査会に諮問した。情報公開・個人情報保護審査会は2018年12月3日、「存否を明らかにしないで開示請求を拒否した決定は、取り消すべきである」と答申した。これを受けて、厚生労働省は2019年1月29日に不開示決定を取り消すべきとの裁決を行い、同年3月末に全文約700ページの文書を開示した。金沢大学が厚生労働省に提出した文書や厚生労働省本省と東海北陸厚生局との間で交わされたメールを含む開示文書により、診療報酬の返還対象期間が決まるまでの経緯が明らかになった。

 診療報酬の返還に関する厚生労働省と金沢大学との交渉が本格化したのは、カフェイン併用化学療法調査委員会の中間報告の発表(2014年9月8日)後のことだった。この中間報告書には、診療報酬に関して「速やかに関係機関と協議を行い、その指導を仰ぐことが必要である」と、2014年12月の最終報告書と同様の内容が記されていた。

 開示文書によれば、中間報告書公表の10日前の2014年8月29日、金沢大学の関係者と厚生労働省の担当者の面談が行われ、金沢大学側は中間報告書案を厚生労働省に提出している。9月1日、診療報酬を担当する厚生労働省保険局医療課の医療指導監査室特別医療指導監査官が東海北陸厚生局の医療課長らに送ったメールで「本省としては、誤った請求について、自主的に相談が行われ誤った請求について自主的に返還を行うといったスタンスで整理を図りたいと思います」と伝えた。

 9月3日、金沢大学病院の並木幹夫病院長らが東海北陸厚生局石川事務所を訪れ、所長らと面談し、9月8日にカフェイン併用化学療法調査委員会の報告書を記者発表することを伝えるとともに、同報告書やカフェイン併用化学療法の実施に伴い医療保険から収受した額などを記した文書を提出した。開示文書に含まれていた「金沢大学附属病院における先進医療B『カフェイン併用化学療法』の事案に係る調査結果の公表について」と題する、東海北陸厚生局石川事務所作成とみられる文書には「金沢大学附属病院としては、配布資料2のうち、適格基準変更の5例、症例登録が行われていない114例、保険診療内でカフェインを投与した■例に問題があると考えているので、診療報酬の問題について協議したいとの申し入れがあり、東海北陸厚生局及び厚生労働省と協議する旨回答した」との記載がある。この文書によれば、「配布資料2」は「カフェイン併用化学療法の実施に関する医療保険からの診療報酬の収受額」を記した文書である。また、「■例」は、東海北陸厚生局が筆者に文書を開示する際に黒塗りにした部分である。

 その2日後の9月5日、金沢大学から東海北陸厚生局石川事務所に報告書の最終版や記者会見用と見られる「想定問答」、カフェイン併用化学療法の実施に伴う診療報酬の収受額などを記載した文書がメールで送付された。添付ファイルの文書名には「厚労省の要請による想定問答」と書かれていることから、報告書の公表を前に厚生労働省が金沢大学に作成と提出を求めた可能性がある。筆者に開示された想定問答は21項目に及び、それとは別にカフェイン併用化学療法を受けて死亡した患者について追加で説明した文書もあるが、それらの内容については後述する。

 この時のメールで金沢大学が東海北陸厚生局石川事務所に送ったとみられる、カフェイン併用化学療法の実施に伴う診療報酬の収受額などを記載した文書は、「通常の保険診療として実施■例(※筆者注=開示の際に黒塗り)」「当初の適格基準で症例登録が行われた12症例」「倫理審査委員会の承認を得ない適格基準の変更によって症例登録された5症例」「症例登録が行われず実施された114症例」の4種類からなり、一人ひとりの患者ごとのID番号、診断名、年齢、性別、初回実施年月日、診療報酬点数などが記されていたと見られるが、筆者への開示の際に東海北陸厚生局がデータ部分をすべて黒塗りとしたため、これらの文書からはカフェイン併用化学療法の実施に伴い金沢大学病院が受け取った診療報酬額はわからない。

 すでに述べたように、カフェイン併用化学療法の臨床試験には、金沢大学病院のほかに愛媛大学病院、宮崎大学病院、福島県立医科大学病院、大阪市立大学病院、国立病院機構大阪医療センターの5病院も参加していた。厚生労働省はこれら5病院に対しても、診療報酬の不適切な収受については金沢大学病院と同様に返還を求めた。東海北陸厚生局が筆者に開示した文書によれば、金沢大学がカフェイン併用化学療法調査委員会の中間報告書を公表した約1カ月後の10月2日、厚生労働省保険局医療課医療指導監査室の特別医療指導監査官から東海北陸厚生局の医療課長らに基本的な対処方針を伝えるメールが送られた。

 それによると、返還金については、あくまで金沢大学として誤った請求について自主点検をして返還するということを基本とし、行政側から「いくら返還をすべき」と求めないというのが基本姿勢だった。返還金の対象としては、①先進医療として認められた研究計画に基づかないで実施された治療や、倫理審査委員会の承認を得ずに研究計画で定めた患者の適格基準を変更したり患者同意書の存在が確認できなかったりするなど不適切な形で実施された臨床研究については治療を始めたときから治療を終了したときまでの医療費の全額、②保険診療で認められた効能・効果以外の目的で投与されたカフェインの薬剤料の全額――とされたが、これは「行政として理解しておくことなので、金沢大学に敢えて伝える必要はない」とメールに記された。また、金沢大学としての方針が決まったら、協力医療機関にも要請して返還処理を進めるよう金沢大学側に申し入れることが指示された。

 このメールが送られた翌日の10月3日、東海北陸厚生局石川事務所と金沢大学の担当者の面談が行われた。石川事務所は、①今回の件は、あくまで、金沢大学附属病院が誤って保険請求したということで、自主点検の上、返還するというものである、②金沢大学附属病院としての方針を決めて頂き、石川事務所の方にも報告してもらう、③同時進行で、協力医療機関に対し、返還処理を横並びで進めて頂くよう連絡してもらう――と要請した。石川事務所は「返還項目の詳細」については指示をせず、「自主点検による返還同意書」の書類を交付した。

 この面談の内容は同じ日の夕方、金沢大学から五つの病院に伝えられた。東海北陸厚生局が筆者に開示した文書の中には、「重要 カフェイン併用化学療法に関する医療費の返還等について(金沢大学)」という件名の、金沢大学の担当者から5病院の担当者に送られたメール(アドレスや担当者名は黒塗り)も含まれていた。このメールはある地方厚生局が協力医療機関の一つから入手したものだった。「カフェイン併用化学療法の件では多大なご迷惑をおかけしており、お詫び申し上げます」という謝罪で始まるメールには、東海北陸厚生局石川事務所から伝えられた要請内容とともに、「本学としては、できるだけ協力医療機関の皆様にご迷惑をおかけしないよう努力する責務があると考えております」という言葉が記されていた。

拡大2014年10月23日付で厚生労働省の東海北陸厚生局石川事務所長から同厚生局医療課長に宛てて送られたメール。診療報酬の返還に関して、「不適切なものはすべて返還ということには納得がいかない」という金沢大学の考えが記されている。東海北陸厚生局が開示した文書に含まれていた。
 それから20日後の2014年10月23日、金沢大学の担当者が石川事務所を訪れ、診療報酬の返還についての基本的な考え方を説明した。その内容を記した、石川事務所長から東海北陸厚生局医療課長宛てのメールによると、「最終方針は未決である」と断ったうえで金沢大学側が示した考え方は以下のようなものだった。「臨床試験(研究)と治療の峻別」という、この連載のテーマに関係する、興味深い内容を含んでいるので、メールの該当箇所全文を以下に引用する(元号表記の後の西暦は筆者が書き加えた)。

  1.  カフェイン併用化学療法に関して先進医療からの逸脱とされた症例についても、臨床試験としての側面は欠落していたが、治療としては、先進医療制度で承認された治療と同様に適切な治療を行った。
  2.  平成20年(2008年)4月の制度改正前は、治療という側面が主であったが、制度改正により、臨床試験として明確にされたものであり、臨床試験としての側面が欠落した形でカフェイン併用化学療法を実施したこと自体が直ちに非倫理的であるとはいえない。
  3.  カフェイン併用化学療法で当病院に入院した患者については、当病院が責任もって治療すべきものであり、仮にカフェイン併用化学療法を行わない場合でも、抗がん剤治療を含め入院が必要であった患者であった。
  4.  平成25年(2013年)5月15日以降に行った患者については、すべて返還する。それ以前については、保険外併用療養費として請求した入院費用等については、3の理由により返還とはしない。
  5.  この先進医療については、毎年報告を行っており、病院側としては正しい請求であると判断していたものであり今回遡って調査を行い報告は行ったものの、不適切なものはすべて返還ということには納得がいかない。
  6.  明日(24日)に協力医療機関に対し金沢大学東京事務所で連絡会を行うが、現時点での考え方を報告するに留めるとのこと。

 詳しくは後述するが、金沢大学が診療報酬返還の起点とした「平成25年(2013年)5月15日」というのは、厚生労働省の担当者がカフェイン併用化学療法の担当医に「先進医療の終了と新規の患者登録を控えるよう要請」したとされる日である。

 2014年11月28日、東海北陸厚生局石川事務所で同事務所所長らと金沢大学の担当者の面談が行われた。金沢大学側は全文6ページからなる「カフェイン併用化学療法の医療費の返還額の算出に関する基本的な考え方」(2014年11月25日付。以下、「2014年11月25日付文書」と言う)という標題の文書を石川事務所に提出し、内容の説明を行ったとみられる。筆者への開示文書には、石川事務所が作成した面談に関する文書とともに、金沢大学の基本的な考え方をまとめた文書も含まれていた。

 2014年11月25日付文書の冒頭の「問題の概要」で金沢大学は、2008年4月に高度医療評価制度ができて以降、カフェイン併用化学療法は臨床試験として実施することが必要だったのに、臨床試験ではない通常の診療のような形で実施し、先進医療制度から逸脱してしまった理由について、「大局的には医師の認識不足や病院の事務体制の不備」に求められるが、より直接的には、「関係者が直接に接する制度改正に関する情報を通しては、平成20年4月以降は、それ以前のような形で同療法を実施することができないということを認識するのが困難だった」と主張。①厚生労働省が作成した通知などの記載があいまいで、その内容を誤解した、②そのため、2013年12月19日に厚生労働省から、倫理審査委員会の承認を得ていないことを指摘されるまでカフェイン併用化学療法に問題があることの認識すらなかった、③したがって、2013年5月15日に厚生労働省の担当官から先進医療の終了と新規患者登録を控えるよう要請を受けて以降にカフェイン併用化学療法を実施した患者の医療費については全額返還するが、それ以外の患者の医療費については返還しない――と金沢大学側の言い分を要約することができる。

 「記載内容があいまいである」として金沢大学が例示したものの一つは、高度医療評価制度ができる前から保険診療との併用が認められていた保険適用外医療技術の扱いを連絡した2007年8月16日付の関係医療機関向け事務連絡だった。

 この事務連絡についてはすでに紹介しているが、高度先進医療制度があった時代に保険診療との併用が認められた「薬事法上の未承認又は適応外使用に該当する薬物又は医療機器を用いた」医療技術は2007年度末までの経過期間の終了後、先進医療から削除されることを知らせるものだった。そして、保険診療との併用を引き続き行うためには、①未承認・適応外の薬物や医療機器について薬事承認を受ける、②未承認・適応外の薬物や医療機器について薬事法上の治験を行う、③有効性等の一定の要件を満たす医療技術を対象とする「臨床的な使用確認試験」を行う――のいずれかを選ぶ必要があることが記され

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出河 雅彦(いでがわ・まさひこ)

 朝日新聞記者。1960年生まれ。92年朝日新聞社入社。社会部などで医療、介護問題を担当。2002~2013年、編集委員。2013~2016年、青森総局長。医療事故や薬害エイズ事件のほか、有料老人ホームや臨床試験について取材。著書「ルポ 医療事故」(朝日新聞出版)で「科学ジャーナリスト賞2009」受賞。近刊の著書に「混合診療」(医薬経済社)、「ルポ 医療犯罪」(朝日新聞出版)など。

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